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英国CE认证将于2023年失效,欧代将于2022年失效!

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炉火纯青

Emily 15919819802

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发表于 2020-10-15 16:08:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

英国脱欧过渡期将于2020年底(2020年2月1日开始至2020年12月31日)结束。从2021年1月1日起,药品和保健产品监管局(MHRA)将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。也就是说,英国将不再使用CE认证,开启自己独立的MHRA认证。


据了解,英国医疗器械法规将于2021年1月正式脱离欧盟,从2021年1月1日起,英国药品和保健品管理局(MHRA)将承担起目前由欧盟体系负责的英国医疗器械市场的职责。


近日,英国发布了医疗器械法规与安全指南对英国、北爱尔兰及欧盟的医疗器械审核标准作出新的规范(其中北爱尔兰将实施与英国不同的规则)。经过一段过渡期后,英国将不再承认CE标志。在此之后,制造商必须贴上英国UKCA(英国符合性评估标志)标志。它在英国市场将取代 CE 标志。

CE认证2023年将失效


该UKCA标记将适用于大部分商品目前受CE标志。它还将适用于气雾剂产品。

从2021年1月1日起,您必须满足的技术要求(“基本要求”)以及可用于证明合格性的合格评定过程和标准将与现在基本相同。

该UKCA标志着从2021年1月1日被用来然而,为了让企业时间来适应新的要求,你仍然可以使用CE标志,直到2022年1月1日在大多数情况下。

从2021年1月1日起,在某些情况下,卖家需要立即对在英国出售的商品应用新的UKCA标记。我们鼓励您准备在此日期之前尽快使用UKCA标记。

英国符合性声明

英国合格声明是必须为大多数合法带有UKCA标记的产品起草的文件。


作为制造商或英国授权代表(在相关法律允许的范围内)应:


声明该产品符合适用于特定产品的相关法定要求

确保文件上有制造商(或授权代表)的名称和地址,以及有关产品和合格评定机构的信息(如果有)

应向市场监督机构提供《英国符合性声明》。


合格声明中所需的信息与欧盟合格声明中当前所需的信息基本相同。这可能会根据应用法规而有所不同,但通常应包括:


姓名和完整的公司地址或授权代表的姓名

产品的序列号,型号或类型标识

声明,说明对产品的合规性负全部责任

进行合格评定程序的认可机构的详细信息(如果适用)

产品符合的相关法规

姓名和签名

声明签发日期

补充信息(如果适用)


在2023年1月1日之前,对于大多数商品(受特殊规则约束的商品除外),卖家可以选择在产品粘贴的标签或随附文件上粘贴UKCA标记。


从2023年1月1日开始,在大多数情况下,必须将UKCA标记直接粘贴到产品上。


欧代2022年将失效

从2022年1月1日开始,欧代将不再适用于英国,卖家需要拥有一个英代来代替欧代。


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WEEE/包装法注册、METI备案、出口认证
Emily Chau
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